来源:《现代药物与临床》2013年第04期  作者:陈鹏;李凯;梁彦;
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聚乙二醇重组人血管内皮抑制素注射液联合TC方案治疗晚期非小细胞肺癌的单中心、开放性Ⅰ期临床安全性研究

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目的评价聚乙二醇重组人血管内皮抑制素注射液(PEGylated recombinant human endostatin solution for injection,M2ES)在非小细胞肺癌患者中联合紫杉醇、卡铂化疗(TC方案)多剂量给药的耐受性和安全性。方法 23例经病理确诊的晚期非小细胞肺癌患者按入组标准进入本研究。M2ES共包括4个剂量组:7.5、10、12.5、15mg/m2,每个剂量组至少含3例非小细胞肺癌患者;第1天按175(±20%)mg/m2给予紫杉醇,第2天按AUC=(5±0.5)mg/(mL·min)给予卡铂,M2ES按给药剂量组设定的剂量于第3、10、17天给药,21d为1个周期,共2个周期。观察治疗期间患者的耐受性和安全性,治疗结束计算客观有效率和疾病控制率。结果 M2ES联合TC方案最常见的不良反应是白细胞下降82.6%、心电图异常34.8%、恶心21.7%。剂量限制性毒性见于15mg/m2剂量组,表现为1例IV度皮疹、1例III度黄疸和IV度转氨酶异常。M2ES最大耐受剂量(MTD)为15mg/m2,推荐Ⅱ期临床试验剂量为12.5mg/m2。根据RECIS(本文共计5页)......[继续阅读本文]

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