来源:《企业标准化》2002年第06期  作者:董莉
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制药企业的文件标准化

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ISO 9000标准首先要求文件化的质量体系,并将文件分为3个层次:纲领性的质量手册、描述性的质量体系程序文件和用于作业指导的3层支持性文件。将ISO 9000标准付诸实施的企业基本上按此模式建立了自已的文件结构。作为药品行业来说,文件管理是制药企业质量保证体系的重要组成部分,而国家制定的药品生产质量管理规范(GMP)中,对文件定义是“一切涉及药品生产,管理的书面标准和实施过程中的结果记录”,文件系统模式包括了标准和记录两大类,如图1所示:图1 文件系统模式图通过GMP认证是国家在药品专业领域的强制性政策,而实际上许多药品又显示出在食品、饮料、饲料等方面的重要用途,获得国际认可的ISO 9000质量标准认证也是势在必行。那么,如何将这两种标准的要求充分融合,建立一套既符合标准又适于实际执行的文件系统,并在文件管理上同时能够符合两类标准的要求,是值得探讨的重要实践问题。受控文件实行标准化制药企业的生产管理和质量管理必须实行标准化,标准化是质量管理的基础。文件的管理也同样应实行标准化。笔者认为,质量手册和质量体系程序文件是企业文件系统标准的组成部分,应纳入GMP文件系统。而一些非企业内部产(本文共计1页)......[继续阅读本文]

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