来源:《时珍国医国药》2015年第08期  作者:高杰;任晓亮;蒲位凌;任德飞;孙立丽;戚爱棣;
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血必净注射液及其降解产物的安全性研究

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血必净注射液是由红花、赤芍、川芎、丹参、当归等五味中药提取物组成,其主要有效成分为蛋白质、腺苷、有机酸和黄酮苷类等[1~4]。具有活血化瘀,疏通脉络,溃散毒邪,消除内毒素的功效,临床与抗生素并用治疗脓毒症[5]。由于血必净注射液为多味中药提取而成,组成复杂,成分间物理、化学作用交互影响,制剂工艺、储存条件、药物或溶媒配伍等等都可能导致注射剂中某些成分发生降解和转化,影响制剂稳定,降低临床疗效,甚至产生过敏和休克等严重事件[6,7]。因此,中药注射剂的稳定性直接关系到患者的生命健康,在评价注射剂本身安全性问题的基础上,分析和研究注射剂在可控条件下产生的降解产物的安全性也势在必行。本实验首次对血必净注射液及其降解产物进行过敏性和溶血性考察,采用丹参素、羟基红花黄色素A、芍药苷、阿魏酸、洋川芎内酯I和丹酚酸B等六种成分作为控制指标,研究注射液及其相关成分降解后的安全性,以期为药物的合理应用、可靠储存提供参考依据。1材料1.1仪器与试药Waters 2695高效液相色谱系统(美国Waters公司),包括PDA检测器和Empower2 pro分析软件;分析天平(瑞士Mettler公司);台式离心(本文共计3页)......[继续阅读本文]

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