来源:《时珍国医国药》2016年第11期  作者:邵辰杰;田侃;臧运森;
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我国中药注册程序的比较研究

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我国中药注册程序的比较研究邵辰杰1,田侃2*,臧运森2(1.南京大学医学院附属口腔医院,南京市口腔医院,江苏南京210008;2.南京中医药大学,江苏南京210023)1我国中药注册程序的历史沿革1.1中药注册审批的无序阶段我国中药注册审批的程序并不是一成不变,在不同阶段各有其特点。早在上世纪60年代的《关于药政管理的若干规定》与《药品新产品管理暂行规定》中就有关于药品临床试验、生产的审批程序的若干规定[1],卫生行政部门是当时药品审批法定的执行与监督机构,但是由于上述两个《规定》中的条款中只有相关原则性的描述,同时缺乏下位法的系统解释,加之当时特殊的历史时期,该规定并没有得以有效实施。我国的药品注册审批基本处于无序的状态。1.2中药注册两级审批阶段《药政管理条例》(1978)首次明确了新药注册的分级审批制度,也标志着我国中药注册开始以省、自治区、直辖市为单位统一实行批准文号管理。除了“我国创新的重大品种等”的中药新药由直接由国家卫生部审批外,其他中药新药的临床试验与上市审批统一由省级卫生行政部门进行(第18条)。《新药管理办法(试行)》(1979)对新药的定义、分类、科研、临床、鉴定(本文共计3页)......[继续阅读本文]

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