来源:《医药工程设计》1999年第01期  作者:缪德骅
选择字号

总结经验 把我国的GMP修改得更好

收藏本文  分享

我国GMP(1992年修订版)颁布实施已有六年,它是国内医药行业推行GMP工作的主要标准和依据。近年来,政府提出限期实施,生产、管理、监督以及设计、施工等有关部门正在加快实施步伐,同时也意识到现行GMP中由于某些条款的不足,加之缺乏权威的解说,一定程度上影响了实施进程。1现行GMP中的若干问题大致可以从以下几方面分析:1.1表述不明确以第十四条为例,该条列出“厂房洁净级别及换气次数表”,但未说明表中所列尘粒的两种粒经( 0.5 m、5m)都要达标还是任其一种;测试状态有空态、静态、动态之分,表中也未规定以何状态为准,以至测试结果缺乏代表性。诸如第四十条工作服洗涤、第四十一条人员物料进入洁净区的净化要求等都十分原则,又缺乏相应文件指导,单凭审查人员口头指令难免宽严不一,以至朝今夕改,无所适从。于是,一个只有一个人操作的洗衣房、取样室也有了人流物流,洗衣房、取样室也要严格控制级别,洗衣水非蒸馏水不可。工厂改造一间洗衣房、取样室也得伤筋动骨,花费大量资金。1.2用词不确切现行GMP的中文名称使用了“生产质量管理”词句,而GMP的英文全名是Good PracticeintheManufactu(本文共计4页)......[继续阅读本文]

下载阅读本文订阅本刊

图书推荐

    相关文章推荐

    看看这些杂志对你有没有帮助...

    更多杂志>>