来源:《药物分析杂志》2000年第04期  作者:高玉成,贡立青,周金瑞,曲丹丹
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基于光障碍技术的注射液中不溶性微粒检查

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2000年版中国药典对注射液中不溶性微粒检查法进行了修订,增加了光障碍法。采用光障碍技术检查静脉滴注用注射液(装量为100mL以上者)中的不溶性微粒,每1mL中含10μm以上的微粒不得超过20粒,含25μm以上的微粒不得超过2粒[1]。1 光障碍法技术原理11 传感器原理 被检测的液体通过专门设计的流通室,与液体流向垂直的入射光束由于被液体中的粒子阻挡而减弱,从而使传感器输出的信号变化,这种信号变化与粒子通过光束时的截面积尺寸成正比。这种比例关系可以反映粒子的大小。每一个粒子通过光束时引起一个电压脉冲信号,脉冲信号的多少反映了粒子的数量。流通室、发射光源和光电接收器件组成了光障碍法传感器。其结构如图1所示。图1 传感器结构示意图12 近似公式已经确定的粒子大小和所产生的电压脉冲间的理论关系可以有如下公式表示:E=aAE0式中E为传感器的输出电压值,a为颗粒的最大投影面积,A为流通室窗口面积,E0为传感器的基极电压值。国外文献和专家认为,仪器可以用此公式校正,但该公式没有包括折射率和光吸收系数等的影响。一般常用标准粒子校正仪器,以标准粒子所产生的电压作为调整仪器阈值的基准,与液体粒子所产(本文共计2页)......[继续阅读本文]

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