来源:《中国标准化》2018年第07期  作者:吴植强;于振凡;方珍文;
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药包材质量标准中计数抽样检验标准应用探讨

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针对当前药包材质量标准中注册检验的计数抽样标准及抽样方案存在的不科学问题,对不同计数抽样标准的比较研究和对药包材注册检验的性质进行分析并提出新观点,以使药包材注册检验机构的计数抽样检验更科学可靠并符合法规要求。方法:对目前实行的计数抽样标准的适用性、注册检验机构的角色定位、不同计数抽样标准的设计原理和计数抽样方案的接收概率等方面进行对比分析。结果:药包材注册检验误用计数抽样标准和抽样方案时,不但让检验工作的科学性和经济性受到损害,而且不符合法理的要求,给检验机构带来法律上的风险。结论:药包材注册检验的实质属于质量核查,其抽样方案的正确与否直接关系到检验结果的有效和公正科学,应该在药包材检验工作者中加强宣贯计数抽样标准。(本文共计6页)......[继续阅读本文]

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